? ISO 13485由ISO/TC 210制訂發布。

—國際標準化組織第210號技術委員會。

—醫療器械質量管理及通用要求技術委員會。

? YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

— YY/T 醫藥行業推薦標準。

— idt 等同采用。

? 歷史沿革

— 1996年版 非獨立標準

以ISO 9000標準為通用要求，同時將ISO 13485和ISO 13488作為醫療器械產品對通用要求的補充和具體化。

— 2003年版 獨立標準

國際標準2003年7月15日正式發布，中國行業標準于9月17日發布實施。

BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》）已于2012年8月31日實施，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準）

? 基本思想

—以ISO 9001質量管理體系通用要求為基礎，保留了1996版標準中確保醫療器械質量管理體系有效性有價值的要求。

—促進全世界醫療器械法規協調為目標修訂ISO 13485。

—以滿足醫療器械法規要求為主線，確保醫療器械產品：安全和有效。

? 醫療器械分類：

?A：按危害程度分為三類

? 一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

? 二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

? 三類：植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危

? 險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

? B：按安全性有效性的控制程度分為六類：

? 有源醫療器械；有源植入性醫療器械；

? 植入性醫療器械；無菌醫療器械；

? 無源醫療器械；體外診斷器械；

? 分類目錄將醫療器械按用途不同分為器具類及儀器、設備、

? 材料類，詳見《中國醫療器械產品分類目錄》（2002）。

? ISO 13485標準的架構

? ISO 13485:2003標準的特點（一）

c適用于醫療器械行業專業性強的獨立標準；

c突出滿足醫療器械法規要求；

c繼續明確文件化的要求；

c強調醫療器械的專用要求；

c提出風險管理的要求；

c附有兩個提示性附錄及參考文獻目錄。

? ISO 13485:2003標準的特點（二）

1、強調以顧客為關注焦點（5.1、5.2、5.6.3、6.1、7.2.1、7.2.3、7.5.4、

8.2.1、8.3、8.4、8.5等條款中體現）;

2、強調領導作用（1個承諾、1個指定和7個確保）;

3、強調對法規的遵守和執行（涉及到應考慮的地方共有13處）;

4、對質量管理體系文件有明確的要求（共有26個地方要求形成文件的程序、有15處要求形成文件、有40處要求形成質量記錄）;

5、采用以過程為基礎的質量管理體系模式，強調過程之間的作用和相互關系;

6、針對使用者的實際，強調對號入座，標準留有適宜的空間;

7、突出對質量管理體系有效性的要求，不追求形式但求結果。

? 為何實施ISO 13485？

? 提高醫療器械產品的質量；

? 提高組織的素質，增強運作能力；

? 增強國際貿易，消除貿易壁壘；

? 持續改進，增強信任，使社會供應鏈進入良性發展的狀態。

? ISO 13485的文件架構

? ISO 13485的標準條款

? 前言

? 引言

? 0.1總則

? 0.2過程方法

? 0.3與其他標準的關系

? 0.4與其他管理體系的相容性

? 1范圍

? 1.1總則

? 1.2應用

? 2規范性引用文件

? 3術語和定義

? 4質量管理體系

? 4.1總要求

? 4.2文件要求

? 5管理職責

? 5.1管理承諾

? 5.2以顧客為關注焦點

? 5.3質量方針

? 5.4策劃

? 5.5職責、權限和溝通

? 5.6管理評審

? 6資源管理

? 6.1資源提供

? 6.2人力資源

? 6.3基礎設施

? 6.4工作環境

? 7產品實現

? 7.1產品實現的策劃

? 7.2與顧客有關的過程

? 7.3設計和開發

? 7.4采購

? 7.5生產和服務提供

? 7.6監視和測量裝置的控制

? 8測量、分析和改進

? 8.1總則

? 8.2監視和測量

? 8.3不合格品的控；

? 8.4數據分析

? 8.5改進

? 附錄A（資料性附錄）1996版和2003版本的對照。

? 附錄B（資料性附錄）YY/T 0287和GB/T 19001的差別解釋。

? ISO 13485認證申請程序